本报讯 记者徐婕报道 从今年7月起，昆明市食品药品监督管理局在全市范围开展为期4个月的无菌和植入类医疗器械企业专项检查。截至目前，共检查生产经营企业879家，对11家涉嫌违规企业进行立案调查。

此次专项检查通过把握“合法性、有效性、可追溯性”三个风险点，对标示为无菌和植入类医疗器械产品涉及到的经营企业在许可项目方面是否有违规行为、医疗器械质量管理制度是否建立健全并有效执行，以及生产无菌产品的企业是否严格按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械生产实施细则》进行生产、原材料和产品购进验收记录能否有追溯性等关键环节进行重点检查。

针对检查中发现的购进证照材料不全、管理制度不健全、人员培训不到位等情况，昆明市食品药品监督管理局在责令企业限期改正的同时，进一步加大追踪检查力度，确保各项安全措施落实到位。来源昆明日报) ...

本文标题：11家医疗企业涉嫌违规

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